Zmiany w Rozporządzeniu 10: Ministerstwo Zdrowia zaostrza kontrolę nad lekami niezatwierdzonymi

Ministerstwo Zdrowia inicjuje zmiany w Rozporządzeniu 10, które mają na celu optymalizację procesu dostarczania i płatności za leki niezatwierdzone do użytku, a także produkty stosowane w ramach zasady współczucia. Przedstawiony projekt został ogłoszony do miesięcznych konsultacji społecznych.

Cyfryzacja dokumentacji
Jedną z kluczowych zmian jest przejście na w pełni elektroniczny format. Papierowe protokoły, za pomocą których przepisywane są specyficzne leki, zostaną zastąpione dokumentami elektronicznymi, które muszą być obowiązkowo zatwierdzane przez kierownika odpowiedniej placówki medycznej.

Zwiększona odpowiedzialność dystrybutorów
Nowe przepisy nakładają dodatkowe obowiązki na hurtowników. Przy każdej dostawie będą oni musieli przedstawić deklarację o przestrzeganiu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, informacje o dokładnej liczbie opakowań oraz pisemne potwierdzenie pozostałego terminu ważności leków w odniesieniu do warunków umownych z szpitalami.

Przejrzystość i kontrola kosztów
Agencja Leków (IAL) wprowadzi nowy elektroniczny raport. Będą w nim gromadzone szczegółowe informacje – od nazwy dystrybutora i międzynarodowej nazwy produktu leczniczego, po konkretny schemat terapeutyczny i międzynarodowy kod choroby. Baza danych ta będzie służyć Ministerstwu Zdrowia do przeprowadzania kontroli i analizy kosztów tych specyficznych terapii.

Mechanizm rynkowy oparty na najniższej cenie
Projekt przewiduje również nowy model wyboru dostawcy, oparty na kryterium najniższej proponowanej ceny za jednostkę substancji leczniczej. Aby zapewnić konkurencję i przejrzystość, wszystkie oferty i wymagania będą publikowane publicznie na stronach internetowych szpitali, Ministerstwa Zdrowia oraz Agencji Leków. Jedynym wyjątkiem pozwalającym na zmianę kryterium będzie nagła potrzeba zapewnienia jakości i pilności dostawy ze względu na zdrowie pacjenta.