Änderungen an Verordnung 10: Das Gesundheitsministerium verschärft die Kontrolle über nicht zugelassene Arzneimittel

Das Gesundheitsministerium initiiert Änderungen an der Verordnung 10, die darauf abzielen, den Prozess der Lieferung und Vergütung von nicht zugelassenen Arzneimitteln sowie Compassionate-Use-Produkten zu optimieren. Der Gesetzesentwurf wurde zur einmonatigen öffentlichen Konsultation ausgeschrieben.

Digitalisierung der Dokumente
Eine der zentralen Änderungen ist der Übergang zu einem rein elektronischen Format. Papierprotokolle, mit denen spezifische Medikamente verschrieben werden, werden durch elektronische Dokumente ersetzt, die zwingend vom Leiter der jeweiligen medizinischen Einrichtung genehmigt werden müssen.

Erhöhte Rechenschaftspflicht für Distributoren
Die neuen Bestimmungen legen den Großhändlern zusätzliche Verpflichtungen auf. Bei jeder Lieferung müssen sie eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP), Informationen über die genaue Anzahl der Packungen und eine schriftliche Bestätigung über die Restlaufzeit der Medikamente im Vergleich zu den vertraglichen Bedingungen mit den Krankenhäusern vorlegen.

Transparenz und Kostenkontrolle
Die Exekutivagentur für Arzneimittel (IAL) wird einen neuen elektronischen Bericht einführen. In diesem werden detaillierte Informationen gesammelt – vom Namen des Distributors und dem internationalen Namen des Medikaments bis hin zum spezifischen Therapieplan und dem internationalen Krankheitscode. Diese Datenbank wird dem Gesundheitsministerium als Grundlage für Prüfungen und die Kostenanalyse dieser spezifischen Therapien dienen.

Marktmechanismus über den niedrigsten Preis
Der Entwurf sieht zudem ein neues Modell zur Auswahl von Lieferanten vor, das auf dem Kriterium des niedrigsten angebotenen Preises pro Einheit des Wirkstoffs basiert. Um Wettbewerb und Transparenz zu gewährleisten, werden alle Angebote und Anforderungen öffentlich auf den Websites der Krankenhäuser, des Gesundheitsministeriums und der IAL veröffentlicht. Die einzige Ausnahme von diesem Kriterium wäre die dringende Notwendigkeit von Qualität und Liefergeschwindigkeit im Sinne der Patientengesundheit.