Американське управління з продовольства і медикаментів (FDA) дало зелене світло інноваційній терапії, яка обіцяє змінити спосіб контролю рівня «поганого» холестерину. Було схвалено препарат Lipfendra (enlicitide), розроблений фармацевтичним гігантом Merck & Co., який є першим у своєму класі інгібітором PCSK9, призначеним для перорального прийому.
До цього часу лікування інгібіторами PCSK9 потребувало ін'єкцій, що часто було складністю для пацієнтів із хронічними станами. Новий медикамент являє собою макроциклічну пептидну терапію, яку приймають один раз на день у формі таблетки. Він призначений для використання як доповнення до стандартної дієти та фізичної активності у дорослих пацієнтів із гіперхолестеринемією, включаючи людей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією.
Ефективність та клінічні результати
Рішення регулятора базується на переконливих даних клінічних випробувань, які демонструють значне зниження рівня ЛПНЩ (поганого) холестерину. Згідно з результатами першого дослідження, у пацієнтів із високим ризиком серцево-судинних захворювань Lipfendra знизив рівень ЛПНЩ в середньому на 56% через 24 тижні порівняно з групою, яка приймала плацебо.
Друге ключове випробування, зосереджене на пацієнтах із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, показало ще вищу ефективність – середнє зниження холестерину досягло 59%.
Новий напрямок у фармацевтиці
Доктор Майкл Девіс, виконувач обов'язків директора Центру оцінки та дослідження ліків FDA, підкреслив, що це схвалення забезпечує критично важливу додаткову можливість для лікування. Він додав, що це є частиною ширших зусиль американського регулятора щодо покращення доступу до інноваційних терапій при хронічних захворюваннях.
Можливо, вас зацікавить
- Дефіцит ключових ліків від аритмії в болгарських аптеках: що робити пацієнтам?
- Зміни в Наредбі №10: Міністерство охорони здоров'я посилює контроль над нерегламентованими лікарськими засобами
- Різниця в упаковках та реекспорт: чому деякі ліки в Греції значно дешевші, ніж у Болгарії
- Наукове визнання д-ра Веселіни Узунової: доцентка Інституту історичних досліджень БАН
Розвиток пероральної пептидної терапії є тенденцією, що набирає обертів у світовій фармації. Інші великі гравці вже працюють над подібними рішеннями – наприклад, компанія AstraZeneca розробляє свій пероральний інгібітор PCSK9 (laroprovstat), який наразі проходить третю фазу клінічних випробувань. Це свідчить про те, що перехід від ін'єкцій до таблеток для контролю метаболічних порушень перебуває в процесі масштабної реалізації.